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* 所屬類別： (不超過20項)	電源產(chǎn)品分類： UPS電源穩(wěn)壓電源 EPS電源變頻電源凈化電源特種電源發(fā)電機組開關(guān)電源(AC/DC) 逆變電源(DC/AC) 模塊電源(DC/DC) 電源應用分類：通信電源電力電源車載電源軍工電源航空航天電源工控電源 PC電源 LED電源電鍍電源焊接電源加熱電源醫(yī)療電源家電電源便攜式電源充電機(器) 勵磁電源電源配套分類：功率器件防雷浪涌測試儀器電磁兼容電源IC 電池/蓄電池電池檢測變壓器傳感器軸流風機電子元件連接器及端子散熱器電解電容 PCB/輔助材料新能源分類：太陽能(光伏發(fā)電) 風能發(fā)電潮汐發(fā)電水利發(fā)電燃料電池其他類：其他
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* 內(nèi) 容：	為加強對醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理局對義齒基托聚合物、齒科水基水門汀、導管類產(chǎn)品、軟性角膜接觸鏡、宮內(nèi)節(jié)育器、橡膠避孕套、玻璃體溫計、心電監(jiān)護儀和高頻手術(shù)設(shè)備等9類產(chǎn)品進行了國家質(zhì)量監(jiān)督抽驗。其中玻璃體溫計、心電監(jiān)護儀和高頻手術(shù)設(shè)備質(zhì)量監(jiān)督抽驗如下：<BR><BR>　　一、玻璃體溫計<BR><BR>　　本次共抽驗了北京、江西、甘肅、寧夏、廣東、西藏、四川、陜西、遼寧、河南、河北、湖南、新疆、山東、上海、江蘇、海南、貴州、重慶、吉林、安徽、山西、浙江、內(nèi)蒙古、黑龍江、青海、廣西、云南、湖北、福建30個省（區(qū)、市）9家生產(chǎn)企業(yè)、84家經(jīng)營企業(yè)和使用單位的93批產(chǎn)品，涉及國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)19家。依據(jù)國家標準GB1588－2001《玻璃體溫計》進行檢驗。檢驗項目為：內(nèi)標式體溫計標度板、體溫計的感溫泡質(zhì)量、示值、中斷、自流等5項指標。經(jīng)檢驗，81批產(chǎn)品被檢驗項目全部合格，抽驗合格率為87%。不合格產(chǎn)品的主要問題是“示值”、“自流”兩個指標。示值是體溫計的重要性能指標，該性能若達不到國家標準的要求，可能直接影響使用者體溫的測定結(jié)果。 <BR><BR>　　本次抽驗不合格的產(chǎn)品及不合格項目如下：<BR><BR>　　1.從福州鴻大醫(yī)療器械有限公司抽到的標識為南昌市江南醫(yī)療器械總廠生產(chǎn)的型號為“CR.W11”、批號為“20031019”，產(chǎn)品名稱為體溫計，不合格項為“示值、自流”；<BR><BR>　　2.從赤峰市醫(yī)院抽到的標識為洪江市正興醫(yī)療儀表有限責任公司生產(chǎn)的型號為“口腔用”，產(chǎn)品名稱為體溫計，不合格項為“示值”；<BR><BR>　　3.從貴陽向陽醫(yī)療器械有限公司抽到的標識為洪江市正興醫(yī)療儀表有限責任公司生產(chǎn)的型號為“口腔用”，產(chǎn)品名稱為體溫計，不合格項為“示值”；<BR><BR>　　4.從哈爾濱市南崗區(qū)康鏢醫(yī)療器械保健品經(jīng)銷部抽到的標識為洪江市正興醫(yī)療儀表有限責任公司生產(chǎn)的型號為“口腔用”，產(chǎn)品名稱為體溫計，不合格項為“示值”；<BR><BR>　　5.從海口意安醫(yī)用器具有限公司抽到的標識為洪江市正興醫(yī)療儀表有限責任公司生產(chǎn)的型號為“口腔用”、批號為“031030”，產(chǎn)品名稱為體溫計，不合格項為“示值”；<BR><BR>　　6.從賀州市八步康民醫(yī)療器械經(jīng)營部抽到的標識為洪江市正興醫(yī)療儀表有限責任公司生產(chǎn)的型號為“口腔用”，產(chǎn)品名稱為體溫計，不合格項為“示值”；<BR><BR>　　7.從三亞市人民醫(yī)院抽到的洪江市正興醫(yī)療儀表有限責任公司生產(chǎn)的型號為“口腔用”、批號為“2003.11.25”，產(chǎn)品名稱為體溫計，不合格項為“示值”；<BR><BR>　　8.從烏魯木齊市康寶醫(yī)療器械有限公司抽到的標識為洪江市正興醫(yī)療儀表有限責任公司生產(chǎn)的型號為“口腔用”，產(chǎn)品名稱為體溫計，不合格項為“示值”；<BR><BR>　　9.從陽東縣康民醫(yī)藥有限公司抽到的標識為洪江市正興醫(yī)療儀表有限責任公司生產(chǎn)的型號為“口腔用”，產(chǎn)品名稱為體溫計，不合格項為“示值”；<BR><BR>　　10.從蚌埠市華寶醫(yī)療器械有限責任公司抽到的標識為無錫市醫(yī)用儀表廠生產(chǎn)的型號為“口腔型”、批號為“2003年11月”，產(chǎn)品名稱為體溫計，不合格項為“示值”；<BR><BR>　　11.從烏魯木齊市醫(yī)療器械公司抽到的標識為無錫市醫(yī)用儀表廠生產(chǎn)的型號為“口腔型”，產(chǎn)品名稱為體溫計，不合格項為“示值”；<BR><BR>　　12.從邯鄲市婦幼保健院抽到的標識為銀牛醫(yī)用儀表有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱為玻璃體溫計，不合格項為“示值”。 <BR><BR>　　二、心電監(jiān)護儀 <BR><BR>　　本次共抽驗了北京、上海、廣東3個省（市）共9家生產(chǎn)企業(yè)、3家進口產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)和使用單位的12臺產(chǎn)品，涉及國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)9家，國外生產(chǎn)企業(yè)3家。依據(jù)國家標準GB9706.1.1－1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》、行業(yè)標準YY0089-1992《病人監(jiān)護系統(tǒng)專用安全要求》和行業(yè)標準YY91079－1999《心電監(jiān)護儀》進行檢測。檢驗項目為：時間常數(shù)、頻率特性、心率的檢測和顯示、心率顯示的精確度、心率報警預置器、心率報警的準確度、心率報警的發(fā)生的時間、走紙速度、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助漏電流、正常工作溫度下的電介質(zhì)強度、保護接地阻抗、除顫后的恢復等13項指標。經(jīng)檢測，8臺產(chǎn)品被檢測項目合格，抽驗合格率為66.7%。 <BR><BR>　　除顫后的恢復是評價醫(yī)用電氣設(shè)備安全性的主要指標，若達不到國家安全標準的要求，可能導致臨床判斷誤差，危及患者的生命安全；頻率特性、心率的檢測和顯示、心率報警的發(fā)生時間和時間常數(shù)是心電監(jiān)護儀的主要性能指標，心電的檢測和顯示、心率報警的發(fā)生時間若達不到標準的要求，將會造成儀器顯示的數(shù)據(jù)與患者實際情況不符，達不到監(jiān)護和急救的目的；頻率特性和時間常數(shù)不符合要求，將會造成波形失真等后果，影響儀器的診斷功能。 <BR><BR>　　本次抽驗不合格的產(chǎn)品及不合格項目如下：1.從北京嘉和通用電子有限公司抽到的標識為德國MarquetteHellige公司生產(chǎn)的型號為“DASH2000”、批號為“#C1DR2089N”，產(chǎn)品名稱為一體式監(jiān)護儀，不合格項為“頻率特性、心率的檢測和顯示、心率報警的發(fā)生的時間”； <BR><BR>　　2.從深圳安科高技術(shù)股份有限公司抽到的生產(chǎn)型號為“ASC-553A”、批號為“#1110471”，產(chǎn)品名稱為多參數(shù)監(jiān)護儀，不合格項為“時間常數(shù)、除顫后的恢復”； <BR><BR>　　3.從深圳金科威實業(yè)有限公司抽到的生產(chǎn)型號為“UT4000F-5B1200”、批號為“#03084F5B-058”，產(chǎn)品名稱為多參數(shù)監(jiān)護儀，不合格項為“除顫后的恢復”； <BR><BR>　　4.從珠海實創(chuàng)技術(shù)開發(fā)有限公司抽到的生產(chǎn)型號為“PROPHET21”、批號為“SN：PRO300660”，產(chǎn)品名稱為多參數(shù)監(jiān)護儀，不合格項為“除顫后的恢復”。 <BR><BR>　　三、高頻手術(shù)設(shè)備 <BR><BR>　　此次共抽驗4家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)和1家進口經(jīng)營企業(yè)的5臺產(chǎn)品。依據(jù)國家標準GB9706.4-1999《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》和GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》進行檢驗。檢驗項目為：隨機文件、外部標記、高頻漏電流、直接從設(shè)備輸出端測量高頻漏電流、工作數(shù)據(jù)的準確性、有關(guān)安全參數(shù)的指示、電源中斷后的恢復、人為差錯、保護接地阻抗、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流及患者輔助電流、正常工作溫度下的電介質(zhì)強度等11項指標。經(jīng)檢驗，1臺產(chǎn)品被檢驗項目合格，抽驗項目合格率為20%。不合格產(chǎn)品的問題主要集中在“工作數(shù)據(jù)的準確性”、“正常工作溫度下的連續(xù)漏電流及患者輔助電流”、“正常工作溫度下的電介質(zhì)強度”、“隨機文件”和“外部標記”五項指標。 <BR><BR>　　本次抽驗不合格的4個型號產(chǎn)品及不合格項目如下：<BR><BR>　　1.北京市京大新技術(shù)研究所生產(chǎn)的批號為“01029”、規(guī)格為“DD-2”的高頻電刀產(chǎn)品，不合格項目是“隨機文件”和“工作數(shù)據(jù)的準確性”； <BR><BR>　　2.安徽英特電子有限公司生產(chǎn)的批號為“A01059”、規(guī)格為“BC-50A”的高頻手術(shù)器械產(chǎn)品，不合格項目是“外部標記”、“正常工作溫度下的連續(xù)漏電流及患者輔助電流”； <BR><BR>　　3.天津市賽盟醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的批號為“#D1456”、商標和“SIMON”、規(guī)格為“TJSM-2000”的醫(yī)用高頻電刀產(chǎn)品，不合格項目是“工作數(shù)據(jù)的準確性”和“正常工作溫度下的電介質(zhì)強度”； <BR><BR>　　4.在北京越圣大陸科貿(mào)有限責任公司抽到的標識為德國速靈公司（德國SoeringMedizintechnikGmbH）生產(chǎn)的批號為“86175”、商標和“Soring”、規(guī)格為“MBC601”的多功能高頻電刀產(chǎn)品，不合格項目是“隨機文件”，該文件中無功率曲線，使得“工作數(shù)據(jù)的準確性”項目無法檢驗。“正常工作溫度下的連續(xù)漏電流及患者輔助電流”和“正常工作溫度下的電介質(zhì)強度”是評價醫(yī)用電器設(shè)備安全性的重要指標，若達不到國家安全標準的要求，可能會危及操作者和患者的人身安全；“隨機文件”和“外部標記”是產(chǎn)品明示的重要技術(shù)信息，若信息不全，將不能指導操作者正確使用設(shè)備。